FDA要求GLP-1药物新增罕见眼病警告 礼来、诺和诺德回应

美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，要求所有GLP-1受体激动剂药物在说明书的“警告和注意事项”部分，增加一种罕见但可能导致永久性视力损伤的眼病风险提示。 这一要求覆盖 诺和诺德 以及 礼来 的多款热门GLP-1降糖和 减肥药 。 引发监管关注的疾病名为“非动脉炎性前部缺血性视神经病变”（NAION）。 这种疾病涉及视神经前部供血减少，典型表现是一只眼睛突然、无痛地出现视力下降，严重时可能留下永久性损伤。NAION是导致成年人视力丧失的重要原因之一，也是仅次于青光眼的第二常见视神经病变。 世界卫生组织去年6月曾就含司美格鲁肽药物与NAION相关的风险发布警示，并指出，NAION造成的视力损失通常不可逆，目前尚无有效治疗方法。 风险究竟有多大，是理解此次监管行动的关键。 FDA对126项随机对照试验、涉及逾13.4万名患者的数据进行汇总分析后发现，GLP-1药物组的NAION发生率为每

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